什么是 REACH 法规 ?

「REACH」法规全名为 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”「化学品注册﹑评估﹑许可和限制规例」，于2007年6月1日生效的一项欧盟法规 (EC 1907/2006)， 旨在保护人类的健康及环境，免受危险化学品伤害。本法规针对产品内的化学物质，而非产品本身。

REACH法规取代了四十多项欧盟现存的条例和法规，这把产品投放欧盟市场的制造商﹑进口商﹑分销商及零售商带来约束及责任。

不论您是制造商﹑进口商或分销商，您需清楚属下产品内含的物质成分。在这个基础下，您需要履行不同的商业责任 (obligations)， 比如「注册」﹑「通报」﹑「许可」或「通讯」等。

定义 (Definitions)

为了厘清责任，您需先行理解下列三个定义︰

「物质」(Substances)︰
「物质」意指化学元素及其化合物，包括任何为保存其稳定性而必须加入的添加剂，以及有关过程中衍生的杂质。

「混合物（制剂）」[Mixtures （Preparations）]︰
「混合物」前称「制剂」，代表含两种或以上化学物质的混合物或溶液。

「物品」(Articles)︰
「物品」有特定的形状﹑表面或设计，使其在单纯的化学结构之外，拥有更大程度的功能。

REACH 的主题

注册 (Registration)

注册要求应用于各种投放欧盟市场的物质。有关物质必须在欧洲化学品管理局 (EuropeanChemical Agency, ECHA) 注册。

如物质符合下列最少一项条件，便须注册︰

每年进口欧盟或于欧盟生产的「物质」≥1吨 (tonne)
每年进口欧盟或于欧盟生产的「混合物」中的所有物质≥1吨（如化妆品、蜡烛和圆珠笔或墨匣中的墨水）
每年进口欧盟或于欧盟生产的「物品」中的特意释放「物质」≥1吨（如发出香气的成品，例如香味擦胶）

评估 (Evaluation)

欧洲化学品管理局及欧盟成员国会基于风险及产量或进口量考虑，进行化学物质评估。这些评估是法规对受规管企业施加「通报」﹑「许可」或「限制」等要求及责任的依据，过程中包含公众咨询环节。

通报 (Notification)

如果物品含有「高度关注化学物质」(Substances of Very High Concern, SVHC)，便须通报。

符合以下情况，企业必须把物质资料通报欧洲化学品管理局︰

每年每一生产商或进口商进口到欧盟或于欧盟生产的产品中的SVHC物质≥1吨，及该SVHC物质≥0.1百分比（重量比，w/w)，及该SVHC物质被列入「高度关注化学物质」

时间表如下︰

对于2010年12月1日前列入「候选清单」(Candidate List) ) 的物质，最迟必须于2011年6月1日或之前作「通报」

对于2010年12月1日或之后列入「候选清单」的物质，最迟必须于物质列入清单后6个月内作「通报」

许可 (Authorisation)

如在「日落限期」(“Sunset date”) 即禁止使用日期后于欧盟地区使用附件XIV (Annex XIV) 所列的物质或使用含有这物质的混合物，即需获得「许可」才能应市。所有列于附件XIV的物质也必须取得许可，在限值以下或已豁免的物质除外；所有无许可的物质不得应市。如要获取许可，企业必须对欧洲化学品管理局提交申请，以示物质对人体健康及环境的危险和风险处于可控制的范围之内。

限制 (Restriction)

为求协调化学物质的法律要求，REACH法规附件XVII (Annex XVII) 列出数项要求，这些要求以旧日《总指令76/769/EEC》(Master Directive 76/769/EEC) 的「传统」(”classical”) 要求和修订条文为基础。 自此之后的数项改动扩充了附件XVII的要求。 浏览欧洲化学品管理局网站了解详情：http://echa.europa.eu/home

影响

随着REACH法规的实行，制造商﹑进口商及零售商需留意属下产品所含的物质成分，履行确保产品安全的责任。

这对您和属下公司有何意义？

我们由衷建议您的公司实行符合REACH法规的政策，您的供应商也需意识他们的通讯责任。

「物料清单」(Bill of Material, BOM) 和「物质清单」(Bill of Substances, BOS) ) 是识别所需注册的物质及界定属下产品有否内含「高度关注化学物质」的良好基础。然后，您需把产品含有「高度关注化学物质」的资料加以分析；如您需要减少有关物质的含量、使用代替品、通报当局或申请许可，这些分析过程能让您加深对产品中物质的理解。某些情况下，您的产品如含有「高度关注化学物质」，可能会促使您改动产品的设计。

于2008年10月28日，首份「高度关注化学物质」候选清单 (Candidate List of Substances of Very High Concern (SVHC)) 面世，自此以后，REACH第33条 (Article 33) 有关需要提供相关资料，以示所提供的物品是否内含0.1百分比（重量比）以上的「高度关注化学物质」的要求，使供应链上所有业务伙伴负上法律责任。

最后您需知道，消费者可要求得到物品中潜在任何「高度关注化学物质」的资料。在此情况下，制造商和零售商必须做好准备，于45天限期内回应消费者提出物品是否含有「高度关注化学物质」的问题，提供充分的资料，让消费者能安全使用。如果供应链不曾预先实施符合REACH法规政策，企业有可能难以在法定的限期内回应消费者的查询。

所有REACH的合规相关檔需最少保存10年。

高度关注化学物质 (SVHC)

「SVHC」即「高度关注化学物质」，是「Substances of Very High Concern」的英文缩写。总括而言，SVHC意指具有如致癌﹑致突变和对生殖有毒性﹑持久性﹑生物蓄积性和毒性﹑高持久性及高生物蓄积性﹑内分泌物质或类似特性的物质。SVHC可透过评估过程识别过来。一般而言，这些物质不会列在「受限物质清单」(Restricted Substances Lists, RSL) 之中。

如何应对REACH

1、所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？

⑴ 其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？
⑵ 如果是中间体，则要分清是属法规所指的哪一类情况？
⑶ 物品中的物质的释放情况？
⑷ 聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？

2、产品中每一种物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）。

⑴ 该物质是否属REACH法规管辖范围？是否属可豁免对象？＜1t/a可不考虑。
⑵ 该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？
⑶ 该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。

3、面对不断迫进的SVHC通报要求，相关企业必须加紧应对步伐。对已经确认含SVHC或可能含有的出口产品企业，WSCT世标化学测试专业团队建议：

⑴ 对照欧盟SVHC清单，了解自身输出欧盟产品的特性，检测物质含量，排除所用物质可能被定义为SVHC的可能性；
⑵ 跟踪关注REACH高度关注物质名单的修订，加强对REACH法规涉及高度关注物质的鉴别标准的研究，加强高度关注物质的检测力度；
⑶ 预测欧盟今后SVHC清单的未来走向，建立完善的质量管理体系，在产品设计上选用环保材料，结构设计上加快产品升级，更需加大开发力度，在有害物质使用上寻找安全替代物质。

TECERT的服务：

A) 培训服务 (Training)

TECERT特色检测提供基本培训，让您总体认识REACH法规和当中衍生的责任。至于对REACH法规已拥有基本认识的人士，我们也提供进阶培训，让他们加深了解。我们可对大部分的供应链环节提供不同的培训安排。我们亦提供第三种培训选择，协助企业培育导师，为大型企业培训一小组员工，让他们足以训练同事及供应商。

- REACH 法规的详细解读，帮助深入了解法规的要求
- 物品REACH的应对方案（如塑料玩具，纺织，衣服，电子电器，笔等有固定形状的产品）
- 物质或配制品REACH的应对方案（如化妆品，橡皮泥等化学物质混合物）
- 针对某个零售商或买家的所有供应商进行培训，帮助其掌握应对REACH的方法

B) 咨询服务 (Consultancy)

TECERT特色检测提供REACH法规咨询服务，让您可查询一些特定的问题。我们可针对您的提问，提供相关的个案研究参考，并建议解决方法。咨询服务包括到访面谈和提交报告。对每个产品进行分类，以及对其化学信息以及安全数据表SDS进行确认, 检查产品中是否有高度关注物，通过一系列分析对此产品是否需要注册，通报，限制及符合其他 REACH要求作出评估，并提出进一步的具体措施。咨询方式可以根据客户需求来定。

C) 产品类别系列检视服务 (Category Line Review)

基本级产品类别系列检视服务以产品目录检讨为本。我们将本着经验，加上非政府组织或保护消费者团体发布的资讯，以及从「欧盟非食品消费品快速警报系统」（RAPEX）中收集的资料，把目录中所有产品分为三组 – 根据在您产品中发现的「高度关注化学物质」界定高﹑中及低风险程度。此检视服务包含我们对您产品的风险分析，连同一份清晰的指引供您公司和供应商参考，协助实行相关政策以处理已识别的问题。进阶级产品类别系列检视服务包括全面检验您所有的产品目录，并安排TECERT特色检测一位REACH专家实地考察，让您有机会本着产品，实地咨询专家各项疑问。正如基本级产品类别系列检视服务那样，我们将把所有产品分为三组 – 产品中内含「高度关注化学物质」的高﹑中及低风险程度。

D) 产品系列检视服务 (Product Line Review)

产品系列检视服务是针对REACH法规的风险及合规要求，进行每一个产品层次的明细专案检讨，让我们的专家能因应企业对某一或某些产品的关注而作出针对性的检视并加以探讨。本服务以实地考察或目录检讨为基础。

E) 测试服务 (Testing)

我们的测试报告提供可靠证明，指出您的产品是否内含「高度关注化学物质」，并有助您与供应链的其他伙伴和消费者沟通，从而执行REACH法规赋予的责任。测试结果也能促使您重新思考产品的设计。主要对一些高风险的元件进行一些针对性的测试，确认其所含高度关注物或限用物质低于浓度限量。比如：纺织品里边是否存在禁用的偶氮染料，塑胶里边的邻苯二甲酸盐等等。

F) 安全数据表（MSDS）的制作。制作符合REACH要求的MSDS，根据出口成员国的不同可翻译成多个欧盟成员国语言的MSDS。

G) 化学品预注册、注册代理。作为独家代理，参加信息交流论坛，准备技术档案和化学安全报告，向欧盟化学品管理局递交资料申请注册。

H) 高度关注物（SVHC）的评审及警报服务。高度关注物清单将于稍后出台，之后此清单会不断的更新，由第三方机构对产品中的高度关注物（SVHC）进行审核，出具符合REACH要求的证书。高度关注物清单将于2008年中出台，之后欧盟会不断更新，我们会及时通知客户高度关注物（SVHC）清单的变化。

1) TECERT特色检测「高度关注化学物质」全面测试 (TECERT SVHC Full Test)︰

适用于高档次品牌产品和存放时间长久的产品。我们将评估全部已纳入清单及潜在的「高度关注化学物质」，其数目逾1000种。这种测试能保障您事先定立应对将来「高度关注化学物质」的演变及其他受限物质清单的计划。

2) TECERT特色检测「高度关注化学物质」基本测试 (TECERT SVHC Basic Test)，备有报告更新选择 (update option)︰

我们将按照欧洲化学品管理局已发布的候选清单进行测试。测试报告可因应任何新加入的候选物质而实行更新 (有关数据从原始测试数据得到)。本测试以原材料为本，从而可让整个产品测试报告更新。

3) 欧洲化学品管理局候选物质测试 (ECHA Candidate List Test)︰

一种合符成本效益及快速的测试方法，根据候选清单 / 附件XIV识别您的产品是否含有任何「高度关注化学物质」，收费视乎产品的复杂性而定。本测试让您可根据第33条的通讯要求，作为于45天限期内回应消费者查询的依据。

REACH 时间表：

2007年6月1日 REACH法规开始实施
2008年6月1日 开始预注册
2008年10月28日 第一个SVHC清单公布
2008年12月1日 预注册结束
2010年11月30日 在欧盟的生产量或进口量＞1000吨/年的物质、CMR 1、2类且≥ 1吨/年的物质和对水生生物毒性强且≥100 吨/年的物质的注册截止日
2010年12月1日 高度关注物质（SVHC）开始通报
2013年5月30日 在欧盟的生产量或进口量＞100吨/年但＜1000吨/年的物质的注册截止日
2018年5月30日 在欧盟的生产量或进口量＞1吨/年但＜100吨/年的物质的注册截止日

物质/制备制造者则任为何?

出口物质/ 制备至EEA	条件	对应动作	对口单位	对应法规
各种单一种物质或于制备中之个别物质	> 1 ton/ Year	预注册/注册	ECHA	Article 6
于附录14授权物质	不应使用	授权申请	欧盟执委会	Article 56
危险物质	依照附录17	超过限制值不能贩卖	制造	Article 67及附录17
C&LP	几乎所有物质	通报	ECHA	Regulation 1272/2008

成品制造者责任为何?

正常使用	浓度(SVHC)	吨数/年	对应动作	对口单位	对应法规
成品会释放化学物质	-	> 1 t	注册/预注册(Pre-/registration)	欧洲化学总署 (ECHA)	Article 7(1)
成品含有候选清单中的SVHC	>0.1% (w/w) 1000 ppm	> 1 t	通报(Notification)	欧洲化学总署(ECHA)	Article 7 (2)浓度及吨数须同时符合
		< 1 t	及告知并提供相关安全信息	立即提供买方	Article 33
		< 1 t	告知并提供相关安全信息	45天之内提供给一般消费者	Article 33
	< 0.1% (w/w) 1000 ppm	< 1 t >1 t	无动作	无需告知及通报	取决条件为浓度
成品中含有危险物质	-	-	超过限制值立即不能产制及贩卖	-	Article 67 及附录17