医疗器械产品的分类：

依据《医疗器械分类规则》（国家局令第15号）和《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），我国将医疗器械共分为三大类：

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的。
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。

医疗器械产品的注册：

所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局(英文简称SFDA)的注册认证。注册的目的是依照法定程序，对拟生产、上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程4。在临床实验完成的前提下，整个注册过程需要2-3个月的时间。

中国医疗器械产品申请SFDA注册一般流程：