Introduction 简介：

所有的在欧盟市场上投放、投入使用的医疗器械都必须携带 CE 标志。此项规定的前提条件是必须通过符合性评估程序，以此来检查产品是否符合指令的一般要求。除 I 级医疗器械（非消毒或无检测功能）外，其他所有医疗器械都必须通过认证机构的认证。

Effective date 生效日期：1998年6月14日

93/42/EEC (MDD)指令适用于医疗器械和它们的附件。

1. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，出于以下目的而用于人体：
–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；
–妊娠的控制。
并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。

2. “附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类：

欧共体发布的关于医疗器械产品需满足的指令如下：