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YY/T 0297
作者:TECERT 发布于:2017-10-20 14:24:14 检测认证一站式服务 收藏:Ctrl+D
摘要:YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 国家医药管理局 | 1998/1/1 |
本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查; 本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价; 本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。