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YY/T 0567.7
作者:TECERT    发布于:2017-10-16 20:32:35    检测认证一站式服务    收藏:Ctrl+D
摘要:YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工 国家食品药品监督管理总局  2017/6/1

本标准规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接使用培养基替代产品,或者培养基不能替代实际的无菌加工时,使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

脚注信息
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