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YY/T 0771.2
作者:TECERT 发布于:2017-10-16 19:57:48 检测认证一站式服务 收藏:Ctrl+D
摘要:YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准编号 | 标准名称 | 替代标准 | 实施日期 |
YY/T 0771.2-2020 | 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 | YY/T 0771.2-2009 | 2021/4/1 |
标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
YY/T 0771.2-2009 | 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 | 国家食品药品监督管理总局 | 2011/6/1 |
本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系,但规定了质量管理体系某些要素的要求,注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见 YY/T 0287)。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。