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YY 0945.2
作者：TECERT 发布于：2017-10-16 13:33:36 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准已被代替，见YY 9706.231-2023（依据：国家药品监督管理局公告 2023年第29号；中华人民共和国行业标准备案月报 2023年第4号(总第276号)）。
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
| YY 0945.2-2015 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 | 国家食品药品监督管理总局 | 2017/1/1 |
本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 | 设备或设备部件的外部标记 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 6.1 |
| 控制器和仪表的标记 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 6.3 | |
| 使用说明书 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 6.8.2 | |
| 内部电源设备 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 14.5 | |
| 连续漏电流和患者辅助电流 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 19 | |
| 静电放电 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 36.202.1 | |
| 进液 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 44.6 | |
| 电源供电中断 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 49 | |
| 控制器件和仪器的准确性 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 50.2 | |
| 有意地超过安全极限 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.1 | |
| 对电击危害的防护 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.101 | |
| 意外改变控制的保护 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.102 | |
| 电池低电压防护 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.103 | |
| 频率限制（奔放保护） | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.104 | |
| 干扰反转 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.105 | |
| 最大跟踪频率 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 51.106 | |
| 输出指示器 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 56.101 | |
| 输入指示器 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 YY 0945.2-2015 56.102 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
