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YY/T 1155
作者：TECERT 发布于：2017-10-12 03:18:45 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
| 标准编号 | 标准名称 | 替代标准 | 实施日期 |
| YY/T 1155-2019 | 全自动发光免疫分析仪 | YY/T 1155-2009 | 2020/6/1 |
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
| YY/T 1155-2009 | 全自动发光免疫分析仪 | 国家食品药品监督管理总局 | 2011/6/1 |
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。
Test Requirement 测试要求：
反应区温度控制的准确性和波动性
分析仪稳定性
批内测量稳定性
线性相关性
携带污染率
分析仪主要功能
外观
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 | 加样正确度与重复性 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.1 |
| 反应区温度控制的正确度和波动度 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.2 | |
| 仪器噪声 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.3.1 | |
| 发光值的线性 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.3.2 | |
| 发光值的重复性 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.3.3 | |
| 发光值的稳定性 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.3.4 | |
| 携带污染 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.4 | |
| 临床项目的批内精密度 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.5 | |
| 分析仪主要功能 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.6 | |
| 外观 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.7 | |
| 环境试验要求 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.8 | |
| 安全要求 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.9 | |
| 电磁兼容性要求 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 4.10 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
