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YY/T 1161
作者：TECERT 发布于：2017-10-12 03:17:07 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
| YY/T 1161-2009 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 国家食品药品监督管理总局 | 2011/6/1 |
本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤相关抗原(CA125)试剂(盒)[以下简称“CA125试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 | 外观 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.1 |
| 溯源性 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.2 | |
| 准确度 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.3 | |
| 最低检测限 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.4 | |
| 线性 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.5 | |
| 重复性 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.6 | |
| 批间差 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.7 | |
| 稳定性 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 5.8 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
