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YY/T 1248
作者：TECERT 发布于：2017-10-11 12:32:59 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
| YY/T 1248-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 国家食品药品监督管理总局 | 2015/7/1 |
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品；不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 | 定量测定试剂（盒）外观 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.1 |
| 定量测定试剂（盒）溯源性 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.2 | |
| 定量测定试剂（盒）准确度 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.3 | |
| 定量测定试剂（盒）阴性参考品符合率 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.4 | |
| 定量测定试剂（盒）最低检出量 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.5 | |
| 定量测定试剂（盒）线性 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.6 | |
| 定量测定试剂（盒）精密度 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.7 | |
| 定量测定试剂（盒）稳定性 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.1.8 | |
| 定性测定试剂（盒）外观 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.2.1 | |
| 定性测定试剂（盒）阴性参考品符合率 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.2.2 | |
| 定性测定试剂（盒）最低检出限 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.2.3 | |
| 定性测定试剂（盒）精密度 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.2.4 | |
| 定性测定试剂（盒）稳定性 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 3.2.5 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
