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YY 1298
作者:TECERT 发布于:2017-10-10 11:10:59 检测认证一站式服务 收藏:Ctrl+D
摘要:YY 1298-2016 医用内窥镜胶囊式内窥镜 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准已转推荐性,见YY/T 1298-2016(依据:国家药品监督管理局公告 2022年第76号 - 关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告)。
标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
YY 1298-2016 | 医用内窥镜胶囊式内窥镜 | 国家食品药品监督管理总局 | 2018/1/1 |
本标准适用于胶囊式内窥镜,不包含外部图像接收与处理装置或系统。本标准规定了胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等内容。
注意:本标准已发布 - YY 1298-2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单
Test Requirement 测试要求:
标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准(方法) / Test Method tecert.com |
医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 | 化学成分要求 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.1.1 |
生物相容性 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.1.2 | |
与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.1.3 | |
外观 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.2 | |
胶囊式内窥镜直径 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.3.1 | |
胶囊式内窥镜长度 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.3.2 | |
质量 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.3.3 | |
视场角 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.4.1 | |
设计工作距 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.4.2 | |
分辨力 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.4.3 | |
工作距范围 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.4.4 | |
图像灰阶 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.4.5 | |
照明性能 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.4.6 | |
封装与耐压 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.6 | |
胶囊式内窥镜的耐酸碱性 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.7 | |
工作时间 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.8 | |
微生物要求 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.9 | |
电气安全性能 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY 1298-2016 4.10 | |
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Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要: