本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。