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YY/T 1465.5
作者:TECERT    发布于:2017-10-08 21:56:51    检测认证一站式服务    收藏:Ctrl+D
摘要:YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准编号 标准名称 发布部门 实施日期
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 国家食品药品监督管理总局  2017/6/1

本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法,适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原,可考虑采用其他经确认的适宜方法。注:附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。

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