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YY/T 1526
作者：TECERT 发布于：2017-10-08 13:19:53 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
| YY/T 1526-2017 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） | 国家食品药品监督管理总局 | 2018/4/1 |
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源（包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法）定性检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和抗HIV（包括HIV-1和HIV-2）抗体的试剂盒，即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 | 外观 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.1 |
| HIV抗体检测：阴性参考品符合率 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.2.1 | |
| HIV抗体检测：阳性参考品符合率 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.2.2 | |
| HIV抗体检测：最低检出量 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.2.3 | |
| HIV抗体检测：精密性 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.2.4 | |
| HIV-1 P24抗原检测：阴性参考品符合率 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.3.1 | |
| HIV-1 P24抗原检测：阳性参考品符合率 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.3.2 | |
| HIV-1 P24抗原检测：最低检出量 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.3.3 | |
| HIV-1 P24抗原检测：精密性 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.3.4 | |
| 稳定性 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526-2017 3.4 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
