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YY/T 1535
作者:TECERT 发布于:2017-10-08 13:14:12 检测认证一站式服务 收藏:Ctrl+D
摘要:YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 |
YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 | 国家食品药品监督管理总局 | 2018/4/1 |
本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险,也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。