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YY 0497
作者：TECERT 发布于：2016-11-30 12:22:23 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准已被代替，见YY/T 0497。（依据：国家药品监督管理局公告 2018年第4号）；（依据：中华人民共和国行业标准备案公告 2018年(第8号)）。
| 标准号 | 标准名称 | 实施日期 | 发布单位 |
| YY 0497-2005 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 2006/12/1 | 国家食品品监督管理局 |
本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器（U-40）和100单位胰岛素注射器（U-100）。本标准适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器（以下简称注射器）。不适用于一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性玻璃注射器、预先注入药液注射器。
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 | 外观要求 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.1.1 |
| 外套尺寸 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.1.2 | |
| 外套卷边 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.1.3 | |
| 注射器锥头 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.1.4 | |
| 外套卷边至按手的距离 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.2 | |
| 活塞 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.3 | |
| 注射器的标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.4.1 | |
| 标尺的刻度容量线 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.4.2 | |
| 标尺上量的数值 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.4.3 | |
| 芯杆 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.5 | |
| 注射器和注射针的内表面 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.6 | |
| 润滑剂 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.7 | |
| 滑动性能 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.8.1 | |
| 器身密合性 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.8.2 | |
| 容量允差 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.8.3 | |
| 残留量 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.8.4 | |
| 锥头密合性 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.8.5 | |
| 类型3、4的注射器配用的注射针 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.9.1 | |
| 类型5、6、7和8的注射器配用的注射针管 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.9.2 | |
| 可萃取金属含量 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.10.1 | |
| 酸碱度 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.10.2 | |
| 易氧化物 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.10.3 | |
| 环氧乙烷残留量 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.10.4 | |
| 无菌 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.11.1 | |
| 细菌内毒素 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.11.2 | |
| 溶血 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.11.3 | |
| 急性全身毒性 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 5.11.4 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
