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YY 0286.1
作者：TECERT 发布于：2016-11-26 09:16:59 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
| 标准编号 | 标准名称 | 替代标准 | 实施日期 |
| YY 0286.1-2019 | 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 | YY 0286.1-2007 | 2020/12/1 |
| 标准号 | 标准名称 | 实施日期 | 发布单位 |
| YY 0286.1-2007 | 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 | 2008/4/1 | 国家食品药品监督管理局 |
本标准规定了一次性使用微孔过滤输液器的要求。本标准适用于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm～5.0μm的药液过滤器的输液器。
Test Requirement 测试要求：
总则
设计
微粒污染
过滤效率
输液流速
还原物质（易氧化物）
金属离子
酸碱度
蒸发残渣
浸提液紫外吸光度
环氧乙烷残留量
无菌
热原（细菌内毒素）
热原
溶血
毒性
标志
包装
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 | 总则 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.1 |
| 设计 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.1 | |
| 微粒污染 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.2 | |
| 除菌级药液过滤器过滤性能要求 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.3 | |
| 标称孔径为1.2µm药液过滤器过滤性能要求 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.4 | |
| 标称孔径为2.0µm～5.0µm的药液过滤器过滤性能要求 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.5 | |
| 排气孔 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.6.1 | |
| 排气孔 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.2.6.2 | |
| 输液流速 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 7.3 | |
| 化学性能 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 8 | |
| 生物要求 | 一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 9 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
