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YY/T 0664
作者:TECERT    发布于:2016-11-24 11:28:12    检测认证一站式服务    收藏:Ctrl+D
摘要:YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.

标准编号 标准名称 代替标准 实施期
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2008 2021/9/1

标准号 标准名称 实施日期 发布单位
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 2009/6/1 国家食品药品监督管理局

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件(例如:硬盘、光盘、永久内存或闪存),本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如:通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布,即使该医疗器械完全由软件组成。

Test Requirement 测试要求:


软件开发过程
软件维护过程
软件风险管理过程
软件配置管理过程
软件问题解决过程


标准 / Standard 项目/参数 / Test Items 检测标准(方法) / Test Method tecert.com
医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2020 软件开发过程 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2020 Cl 5
软件维护过程 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2020 Cl 6
软件风险管理过程 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2020 Cl 7
软件配置管理过程 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2020 Cl 8
软件问题解决过程 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2020 Cl 9


Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days

Report Summary 报告摘要:

 

脚注信息
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