标准已转推荐性，见YY/T 0678-2008（依据：国家药品监督管理局公告 2022年第76号 - 关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告）。
| 标准号 | 标准名称 | 实施日期 | 发布单位 |
| YY 0678-2008 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 | 2010/6/1 | 国家食品药品监督管理局 |
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。
标准前言：
本标准修改采用ASTM F882-84(REAPPROVED2002)《医用冷冻设备性能和安全》。
本标准与ASTM F882-84(REAPPROVED2002)的差异如下:删除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1226-2001 一般压力表
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 15382-1994 气瓶阀通用技术条件
气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令 第46号令
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 | 封闭式冷冻探头的温度复线性 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 4.2 |
| 封闭式冷冻探头的牵引力 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 4.3 | |
| 低温工质监测器、调节器和测量仪表 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 4.4.1 | |
| 冷冻探头温度监测器 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 4.4.2 | |
| 组织温度监测器 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 4.4.3 | |
| 公布 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 5.2 | |
| 标记 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 5.3 | |
| 文件 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 5.4 | |
| 机械安全性 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 6.2 | |
| 低温工质泄露 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 6.3 | |
| 绝热 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 6.4 | |
| 灭菌 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 6.5 | |
| 低温工质储罐接头 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 6.6 | |
| 电气安全 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 6.7 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
