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GB 9706.243
作者:TECERT    发布于:2021-04-09 05:31:46    检测认证一站式服务    收藏:Ctrl+D
摘要:GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 联系我们:info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
标准编号 标准名称 代替标准号 实施日期
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.23-2005 2023/5/1

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
 替换:
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:
——放射治疗设备;
——计算机体层摄影设备;
——预期进入患者体内的附件;
——乳腺摄影X射线设备;
——牙科X射线设备。
注1: 附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2: 对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3: 在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。
注4: 见通用标准4.2。

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脚注信息
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