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YY/T 0497
作者：TECERT 发布于：2018-04-18 16:57:23 检测认证一站式服务 收藏：Ctrl+D
摘要：YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 联系我们：info@tecert.com 安排测试 / Contact us for testing.
| 标准编号 | 标准名称 | 代替标准号 | 实施日期 |
| YY/T 0497-2018 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | YY 0497-2005 | 2019/5/1 |
本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
Test Requirement 测试要求：
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 | 外观 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.1 |
| 润滑剂 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.2 | |
| 尺寸范围 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.3 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.1 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.2 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.3 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.4 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.5 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.6 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.1.7 | |
| 标尺的数值 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.4.2 | |
| 外套尺寸 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.5.1 | |
| 外套卷边 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.5.2 | |
| 活塞/芯杆组件总则 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.6.1 | |
| 活塞在外套内的配合 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.6.2 | |
| 圆锥接头 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.7.1 | |
| 锥头位置 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.7.2 | |
| 类型3、类型4注射器用针 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.8.1 | |
| 类型5、类型6、类型7和类型8注射器用针 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.8.2 | |
| 残留量 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.9.1 | |
| 针泄漏 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.9.2 | |
| 通过活塞的液体和空气泄漏 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 6.9.3 | |
| 酸碱度 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 7.1 | |
| 可萃取金属 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 7.2 | |
| 易氧化物 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 7.3 | |
| 环氧乙烷残留量 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 7.4 | |
| 生物性能总则 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 8.1 | |
| 无菌 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 8.2 | |
| 细菌内毒素 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 8.3 | |
| 单包装和自封式注射器单元总则 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 9.1.1 | |
| 单包装（类型1、类型3、类型5、类型7注射器） | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 9.1.2 | |
| 自封式注射器单元（类型2、类型4、类型6、类型8注射器） | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 9.1.3 | |
| 多单元包装（类型2、类型4、类型6、类型8注射器） | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 9.2 | |
| 中包装 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 9.3 | |
| 外包装 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 9.4 | |
| 标志总则 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.1 | |
| 注射器总则 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.2.1 | |
| 自封式注射器单元的附加标志（类型2、类型4、类型6、类型8注射器） | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.2.2 | |
| 单包装上的标志（类型1、类型3、类型5、类型7注射器） | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.3.1 | |
| 多单元包装上的标志（类型2、类型4、类型6、类型8注射器） | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.3.2 | |
| 中包装 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.3.3 | |
| 外包装 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 10.3.4 | |
| 贮存 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 11 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
